| 國產(chǎn)醫(yī)用玻璃為疫苗出海打下堅實基礎 |
| 發(fā)表日期：2020-5-22 出處/作者：中國商務新聞網(wǎng) 有16668位讀者讀過此文
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繼口罩全球告急之后，醫(yī)用玻璃再次上演嚴重短缺的劇情。在全球產(chǎn)量跟不上的情況下，世界又將目光聚集到了制造業(yè)大國——中國的身上。如果醫(yī)用玻璃供應不足，就意味著人們所需的數(shù)十億疫苗可能無法運輸。而這種“醫(yī)用玻璃”指的就是中性硼硅玻璃。 當前，我國已上市化學仿制藥一致性評價工作如火如荼，對中性硼硅玻璃提出了嚴格要求，而且在藥用玻璃相容性評價試驗中，證明了大多數(shù)藥品使用中性硼硅玻璃比其他比如低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃有更加優(yōu)越的性能，對藥效保護、高溫滅菌時對主要藥物組分的影響上具有明顯的優(yōu)勢。2017年12月份出臺的《已上市化學仿制藥一致性評價征求意見稿》明確表示“注射劑包裝不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。 實際上，歐美發(fā)達國家在藥品生產(chǎn)加工過程中，已經(jīng)普遍地、廣泛地使用一級耐水藥用玻璃，即中性硼硅玻璃。特別是原研藥產(chǎn)品，絕大多數(shù)的原研藥品都是采用的中性硼硅玻璃。 據(jù)了解，目前國外只有德國肖特、美國康寧、日本NEG三個品牌能夠生產(chǎn)中性硼硅玻璃。而在中國，滄州四星玻璃股份有限公司是國內第一家，也是唯一一家采用冷頂式全電熔維洛法技術批量生產(chǎn)中性硼硅玻璃的企業(yè)。該公司生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管，是自2006年起，投資近億元，歷時三年，采用國際先進、節(jié)能、環(huán)保的“全電熔維洛法”技術自主成功研發(fā)而成，已獲得發(fā)明專利。此項產(chǎn)品的成功研發(fā)，填補了國內該領域的空白，使公司成為國內第一家能夠批量生產(chǎn)5.0藥用中性硼硅玻璃的企業(yè)。 公司在2016年通過了ISO15378管理體系的認證，現(xiàn)為“高新技術企業(yè)”“專精特新中小企業(yè)”，并在2019年榮獲“壯麗70年 奮斗新時代”新中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“驕子企業(yè)”，其產(chǎn)品被國家四部委認定為“國家重點新產(chǎn)品”。 經(jīng)過十幾年的打磨，中性硼硅玻璃產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售已經(jīng)比較成熟。目前，四星玻璃產(chǎn)品銷售至包括哈藥集團、石藥集團、華北制藥、上藥集團等在內的全國三百多家客戶，并出口韓國、印度、俄羅斯、墨西哥、阿根廷、法國等二十多個國家。值得一提的是，該產(chǎn)品作為歐盟法定標準品指定包裝批量供應，在美國FDA-DMF備案登記已經(jīng)被激活，為中國制造在世界贏得了美譽。 國家發(fā)改委共計為四星玻璃投資1億多元，在滄州立項，生產(chǎn)十萬噸中性硼硅玻璃的生產(chǎn)基地 ，可滿足200億支2ml生物疫苗用玻璃瓶的需求。四星玻璃現(xiàn)已擁有4座中性硼硅玻璃窯爐、12條拉管生產(chǎn)線、20臺進口立式安瓿機和200臺西林瓶機。年產(chǎn)20億支生物疫苗用的玻璃瓶及抗生素瓶瓶和安瓶、3萬噸中性硼硅玻璃管。 為更好滿足新型冠狀病毒疫苗的需求，公司正在積極擴大產(chǎn)能，計劃在2021年年底前，增加10億支疫苗用玻璃瓶和2萬噸中性硼硅玻璃管的產(chǎn)能。建成投產(chǎn)后，將實現(xiàn)5萬噸中性硼硅玻璃管、50億支生物疫苗用玻璃瓶的生產(chǎn)加工基地，為我國注射劑仿制藥一致性評價及新冠病毒等疫苗產(chǎn)品的包裝提供有利的保障，作出應有的貢獻。 |
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